Onkim Kök Hücre Teknolojileri San. ve Tic. A.Ş., ayrıca ICCE’den HVAC ve LAF Validasyon Sertifikası da alarak çalışmalarına başladı.
ICCE’den Validasyon Sertifikası: GMP koşullarında ICCE tarafından valide olan merkezde GMP master validasyon programı temelinde özgün bir kalite güvence programı uygulanmakta.

Uzm. Dr. Aysel Tenik Yurtsever, Ekim 2007 itibarıyla Sağlık Bakanlığı’nın Tedavi Hizmetleri denetimlerinden başarıyla geçtiklerini ve ICCE tarafından valide edildiklerini söyledi. Uzm. Dr. Yurtsever şöyle konuştu:

“Tesisimizin teknik donanım ve altyapısı, bu denetimin gereklerinin çok ötesinde, uluslararası denetim ve akreditasyon kuruluşlarının kriterlerini karşılayacak şekilde büyük titizlikle planlanmış ve hayata geçirilmiştir. Kapasite açısından bakıldığında ise konusuyla ilgili pek çok kategoride tüm Türkiye’ye tek başına hizmet verebilecek yetkinlikte bir tesis sektöre kazandırılmış durumdadır. Kök hücre konusunda her türlü Ar-Ge ve uygulama çalışmalarının yapılabilmesine imkân sağlayacak şekilde planlanarak İstanbul Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Merkezi içerisinde tahsis edilen özel bir binada hayata geçirilen tesisimiz, Sağlık Bakanlığı’nın ilgili kanun ve yönetmeliklerine göre ruhsatlandırılmanın ötesinde, uluslararası bir çok kalite ve akreditasyon kriterlerine uygun şekilde faaliyet göstermektedir. Türkiye’de ilk kez ICCE’den HVAC ve LAF Validasyon Sertifikası da alarak çalışmalarımızı GMP (Good Manufacturing Practice) koşullarında sürdürmekteyiz.”

Adres: http://www.medikalplus.com/index.php?option=com_content&task=view&id=205&Itemid=36

Farmamak, ilaç ve gıda sanayi için pvc folyo malzemesini 'clean room' ortamında üretiyor.
Foreks Haber Merkezi İlaçtan gıdaya, tekstilden ambalaja, kozmetikten kırtasiye sektörüne kadar geniş bir yelpazede müşterilerine hizmet veren Yıldız Holding Ambalaj Grubu şirketlerinden Farmamak, Türkiye'de bir ilke daha imza atarak, ilaç ve gıda sanayinde primer ambalaj malzemesi olarak kullanılan PVC folyoyu "Clean Room - Temiz Oda" ortamında üretmeye başladı. PVC folyo malzemesinin hijyenik bir ortamda üretilmesini sağlamak amacıyla geçtiği bu üretim modeli ile Farmamak, üretimini yaptığı ilaç ve gıda ambalajlarında maksimum hijyen sağlamayı amaçlıyor.

Farmamak Genel Müdürü Bahadır Karaarslan, ilaç ambalajında kullanılacak malzemelerin, fiziksel durumlarına, olası tehlikelerin önem ve boyutlarına göre, yabancı madde ve biyolojik kirliliğe maruz kalmaması gerektiğini vurguladı.
İlaç ve gıda sanayi için de üretim yaparken, olmazsa olmazlarının başında hijyen koşullarını sağlamak olduğunu kaydeden Karaarslan, bu amaçla, Gebze Organize Sanayi Bölgesi'nde bulunan fabrikalarında, 425 m2 büyüklüğünde, Partikül Kontrollü Oda (Clean Room - Temiz Oda) oluşturduklarını ve PVC folyo malzemesini, "Temiz Oda" ortamında üretmeye başladıklarını söyledi. Temiz Oda ortamında, havadaki partikül konsantrasyon sayısının kontrol altında tutulduğunu kaydeden Karaarslan, "Bu ortamda, partikül sayısı azaltılıyor ve partikül girişine engel olunup, arındırılmış hava ortamı oluşturuluyor. Temiz Oda ortamının sağlık güvenirliliğini sağlamak için ise, fabrikanın diğer bölümlerine geçişler de kontrol altında gerçekleştiriliyor" diye konuştu. Temiz Oda'nın teknik özelliklerine ilişkin de bilgi veren Karaarslan şöyle devam etti:
"Odada kontrol altında tutulan basınç, kontrolsüz alana göre 15 pascal daha fazla. Bu amaçla ortamdaki basınç farklarını gösteren hassas manometreler bulunuyor. Odada uygun filtrasyon sağlanmış durumda. Kapılar, hava kaçağını en aza indirecek yapıda tasarlandı. Filtre tıkanmaları ve havalandırma sistemi arızaları, görsel ve işitsel olarak da algılanabiliyor. Bakteri ve mikroorganizmaların partiküller üzerinden oda içerisinde hareket edebilmelerini engellemek amacı ile ortamdaki partikül sayısı azaltılıyor ve oda içine arınmış hava alınıyor. Hava değişim oranı ise ortamda saatte minimum 20 kez. Tabii odada tavan, zemin, duvarlar ve camlar, kir birikimini engelleyici ve temizliğe uygun olması açısından düz ve pürüzsüz yapıda."İnsanların, başlı başına tanecik kaynağı olduklarının altını çizen Karaarslan, bu sebeple Temiz Oda'da çalışan personelin hijyenine de ayrıca özen gösterdiklerini belirtti. Karaarslan, bu kısımda çalışanların, farklı renkte iş elbiseleri giymelerinin dışında, ilave olarak sürekli maske taktıklarını da ifade etti.
Personel hijyeninin sürekli kontrol altında tutulduğunu belirten Karaarslan, temiz odaya, çalışan personelin haricindeki kişilerin ancak imalat postabaşısı refakatinde ve uygun kıyafetlerle (önlük, maske, galoş) girmesine izin verildiğini kaydetti. Farmamak'ın temiz oda partikül testinin, HTL müteahhit firmasınca iş bitiminde yapıldığını belirten Karaarslan, test sonucunda, kriterlere uygun olarak EU GGMP standardına göre C klas seviyesinde bir değer çıktığını kaydetti. Karaarslan bu kapsamda, bağımsız akredite bir kuruluş olan I.C.C.E. Turkey Validasyon'a da müracaat ettiklerini ifade etti.

Adres:
http://www.oyakmenkul.com.tr/OyakYatirim/Site/Vob/Haberler.aspx?op=2&ID=303740
http://www.firmahaberleri.com/news_print.php?id=5601
http://www.ulker.com.tr/haber_detay.aspx?contentid=1950

Türkiye’de ilk kez, tüm tesisimiz ve altyapımız ICCE akreditasyonu ile GMP koşullarında kuruldu.

Adres: http://www.hastanedergisi.com/48/haberdetay.asp?id=10

Kent Hastanesi mikrop sızdırma testinden geçti.
Kent Hastanesi ameliyathanelerinde yapılan ölçümlerde, klima hepa filtrelerinde uluslararası değerlendirmelere göre en iyi düzeyde sızdırmazlık anlamına gelen diopi testinden geçerek, "CLASS A-100" notu aldı.

Belçika kökenli uluslararası validasyon (doğrulama) kuruluşu ICCE Turkeyl tarafından, Kent Hastanesi'nin 6 ameliyathanesinde steril ortamların hepa filtrelerinin sızdırmazlığı, hava hızı, basınç farkı ve partikül sayımı ölçümleri yapıldı. Klima sistemlerinin hepa filtrelerinden sızıntı ya da kaçak olmadığı anlaşılırken, ölçümlerin uluslararası standartlar içerisinde olduğu, hatta en üst düzeyde not anlamına gelen "Class A-100" olduğu belirlendi.

Kent Hastanesi Genel Müdürü Dr.Ruşen Yıldırım, ameliyathanelerdeki laminar-flow hava akımının altında bulunan ameliyathane masasının çevresine, hepa filtrelerden toz ve mikrop sızdırmazlığını ölçmek için validasyon firması tarafından ayrıntılı testler yapıldığını belirterek, şu bilgileri verdi: "Hepa filtrelerimizin toz ve mikrop sızdırıp, sızdırmadığını klima santralinden aerosol verilerek test edildi. Hiçbir filtrenin sızdırmadığı ölçülerek raporlandı. Yapılan partikül ölçümlerinde ortama dışarıdan hiçbir şekilde en ufak bir tozun bile sızmadığı görüldü ve Türkiye'de en iyi sonuçlarından biri alınarak "Class A 100" düzeyinde değerlendirildik. Böylece Türkiye'nin en temiz ameliyathanelerinde hizmet verdiğimiz belgelenmiş oldu" dedi.

Adres: http://www.haberekspres.com.tr/2007/01/31/devam.php?id=3164

Havalandırma sistemi de cGMP yönetmeliklerine ve üretim gereksinimlerine uygun olarak hava klasifikasyonları oluşturularak tasarlanmış, test ve devreye alma işlemleri tamamlandıktan sonra tarafsız bir mühendislik firması olan ICCE tarafından da valide edilmiştir. İlaç üretiminde en önemli kriterlerden biri olan su konusunda ELGA-GEA Diesel firmalarıyla çalışılmıştır. HVAC, su sistemleri, kritik üretim makinelerinin hepsi 21 CFR part 11 yani FDA’nın (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) elektronik kayıt kurallarıyla uyumludur.

Adres: http://www.sanovel.com/index.php?mid=2