Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği gereklerine göre tıbbi ürünlerin imalat yerlerinin validasyonu yapılmaktadır.

Hastanelerimizin yurt dışından hasta kabul etmeleri, sigorta şirketlerinin talepleri, kalite sistemleri, JCI akreditasyonu ve Sağlık Bakanlığı Performans Değerlendirme Ölçütleri, Özel Hastaneler Yönetmeliği ve DIN 1946-4:1999 ve VDI 2167:2007 gibi standartlar gereği ameliyathane, yoğun bakım ünitelerinin ve LAF Kabinlerinin akredite bağımsız kuruluşlar tarafından valide edilmesi ihtiyacını doğurmuştur.

Akredite olmuş laboratuarların test ve kalibrasyon sonuçlarını etkileyen basınç, sıcaklık, nem gibi faktörleri İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU / GLP) kapsamında düzenli olarak izlemekte ve uygunluklarının bağımsız kuruluşlar tarafından onaylanması için havalandırma sistemlerinin validasyonlarını yaptırmaktadırlar.

Talebiniz doğrultusunda, temiz alanlarınızın, ameliyathanelerinizin, yoğun bakım ünitelerinizin ve laboratuarlarınızın HVAC havalandırma durum tespit raporu çalışması da yapılmaktadır.

Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Havuz Suyu Kimyasalları Üretimi, Yüzey ve Tıbbi Alet Dezenfektanlarının Üretim Yerleri gereklerine göre İyi Üretim Uygulamaları ve validasyon yapılmaktadır.

Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü Gıda ve Gıda ile Temasta Bulunan Madde ve Malzemeleri Üreten İşyerlerine Ait Yönetmeliklere göre gıda ürününü etkileyen basınç, sıcaklık, nem gibi faktörlerin düzenli olarak izlenmesi ve uygunluklarının bağımsız kuruluşlar tarafından onaylanması için havalandırma sistemlerinin validasyonları gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları Klavuzu gereklerine uyulması ve validasyon yapılması gerekmektedir.

Mikro elektronik sektöründeki imalat yerlerinin havalandırma sistemleri kriterleri “ISO 14644-4:2001 Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 04: Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma” standardında belirtilmiş ve uygunluklarının bağımsız kuruluşlar tarafından onaylanması için havalandırma sistemlerinin validasyonları gerekmektedir.

Otomotiv sektöründe üretim, montaj, boya, depo, laboratuar ve hassas ölçüm alanlarında ürünün kalitesini etkileyen çevresel etkenlerin (ısı, nem, basınç vb.) kontrolü, ortama dışardan gelen partiküllerin ve kontaminasyonun engellenmesi, hava akışının ve ortamdaki partiküllerin kontrolü ve ürünlerin korunması için ISO 14644-X numaralı uluslar arası standartlara göre inşa edilen temiz alanlar kullanılmaktadır. Bu temiz alanlar ISO 14644-1 numaralı uluslar arası standardına göre hava temizliklerine göre sınıflandırılmakta ve ISO 14644-3’e göre gerekli testleri yapılmaktadır.

Amerika Gıda ve İlaç İdaresi Tıbbi Gazlar İçin İyi Üretim Uygulamaları Rehberi (FDA GMP Guidance for Medical Gases) gereklerine göre proses validasyonu gerekmektedir.

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories and Primary Containment for Biohazards: Selection, Installation and Use of Biological Safety Cabinets U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health ve Dünya Sağlık Organizasyonu Laboratuar Biyo-Güvenlik Kitabı (WHO Laboratory Biosafety Manual) ve TS EN 12469:2004 standardı gereklerine göre biyo-güvenlik kabinlerinin validasyon testlerinin yapılması gerekmektedir.

TS EN 12347:2004 standardı gereklerine göre sterilizatör ve otoklavların performanslarının takibi ve uygunluğunun onaylanması için bağımsız kuruluş tarafından valide edilmesi gerekmektedir.

TS EN 14175 standartlarına göre çeker ocakların performans özellikleri validasyon testleri ile kontrol edilmelidir.

TS EN 1822 standartlarına göre HEPA filtrelerin performans testleri ve gerekli kontrolleri yapılarak onaylanmalıdır.

Validasyon ve eğitimlerle ilgili ihtiyacınız olan her konuda size destek vermekten mutluluk duyacağız.